Los ensayos de Fase I que evaluarán la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de esta vacuna proteica recombinante fueron autorizados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) mediante la disposición número 2182/22.
Cabe destacar que dichos estudios son imprescindibles para avanzar en el proceso de aprobación de la vacuna ARVAC Cecilia Grierson y su posterior disponibilidad como refuerzo de las vacunas actuales.
De la Fase 1 participarán 80 voluntarios sanos con esquema de vacunación COVID-19 previo completo y que, de constatarse que cumplieran con todos los criterios establecidos por protocolo (criterios de elegibilidad), recibirán un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio.
Para la realización de estudios en humanos se llevará a cabo en la Ciudad de Buenos Aires, en un centro autorizado especialmente por la ANMAT y cuyo investigador principal es el infectólogo pediatra, Dr. Gustavo Yerino.
Actualmente existen seis proyectos de vacunas contra la COVID-19 diseñadas en Argentina, cinco de las cuales tienen financiamiento del Estado Argentino; la primera en realizar ensayos de Fase I es la vacuna “Arvac-Cecilia Grierson” (UNSAM/CONICET-Cassará), que comenzó su desarrollo en junio del 2020.